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发表评论 : 中国兽药管理

东方兽药
03-03-05, 15:14
于康震（农业部畜牧兽医局副局长，北京）
　　一机构
（一）行政机构
即兽药行政管理机关。国务院畜牧兽医行政管理部门（即农业部畜牧兽医局）主管全国的兽药管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。目前我国的兽药行政管理体系从中央到地方共分4级，即农业部、省、市、县4级管理体系。
（二）监察机构
即兽药质量监督检验机构。《兽药管理条例》及《兽药管理条例实施细则》明确的监察机构共分为三级：即国家、省、地市三级。但有的地方还设置了县一级的兽药监察机构。据统计，目前我国共有391个监察机构，包括中国兽医药品监察所、30个省级兽药监察所（西藏没有兽药监察所）、110个地市级兽药监察所、250个县级兽药监察所。
（三）残留监控
《兽药管理条例》规定县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测的行政管理工作。目前，我国已建立2个国家级兽药残留基准实验室（分别设在中国兽医药品监察所、中国农业大学），6个部级兽药残留检测中心，30个省级兽药监察所均已根据农业部的统一要求建立了兽药残留实验室，另外有些地方还成立了省级畜产品质量安全监测中心。
二法规及标准情况
（一）行政法规
《兽药管理条例》：1987年5月21日发布，根据2001年11月29日《国务院关于修改兽药管理条例的决定》修订。内容包括总则、兽药生产企业的管理、兽药经营企业的管理、兽医医疗单位的药剂管理、新兽药审批和进口兽药管理、兽药监督、兽药的商标和广告管理、罚则和附则等共9章21条。
（二）部门规章
1兽药管理条例实施细则
2兽用生物制品管理办法
3兽药质量监督抽样规定
4兽药生产质量管理规范
5进口兽药管理办法
6兽药药政药检工作管理办法
7新兽药及兽药新制剂管理办法
8兽用新生物制品管理办法
9核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法
10兽药广告审查办法（国家工商局、农业部29号令）
11兽药广告审查标准（国家工商行政管理局26号令）
12兽药标签和说明书管理办法（农业部22号令）
（三）规范性文件
1兽药批准文号管理规定
2饲料药物添加剂使用规范
3兽用麻醉药品的供应使用管理办法
4兽医微生物菌种保藏管理试行办法
5兽药监察所工作细则（试行）
6省级兽药监察所基本条件（试行）
7兽用安钠咖管理规定
8生物制品生产车间管理办法
9关于进一步加强兽药管理的通知
10关于进一步加强渔用药管理工作的通知
11关于严禁非法使用兽药的通知
12关于加强兽药名称管理的通知
13关于查处生产、使用违禁药物的紧急通知
14关于发布《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》的通知
15关于切实加强药品兽药管理工作的通知
16渔药临床试验技术规范
17残留监控计划和官方取样程序
18兽药澄明度检查标准
19关于加强出口肉禽饲养用药管理的通知
（四）兽药标准
兽药标准分为国家标准、行业标准和地方标准。目前，兽药国家标准和行业标准共有1942个， 其中国家标准1474个（生物制品106个，化学药品712个，中药标准656个）；行业标准468个（生物制品126个，化学药品342个）。
三行政审批
（一）新兽药及兽药新制剂的审批
《新兽药及兽药新制剂管理办法》规定：新兽药及兽药新制剂共分为五类，其中一、二、三类新兽药由农业部审批，其它新兽药由省级畜牧兽医行政管理部门审批。新兽药及兽药新制剂经审查、复核、鉴定，证明安全有效，发给《新兽药证书》。
（二）新兽用生物制品的审批
《兽用新生物制品管理办法》规定：新兽用生物制品共分为三类，由农业部组织审批。新兽用生物制品经审查、复核、鉴定，证明安全有效，发给《新兽药证书》。
（三）进口兽药的审批
《进口兽药管理办法》规定：进口兽药共分为三类，由农业部组织审批。申请进口的兽药经审查、复核、鉴定，发给《进口兽药登记许可证》。进口兽药在进口时，生物制品由农业部核发《进口兽药许可证》，其它兽药产品由省级畜牧兽医行政管理部门核发《进口兽药许可证》。
（四）对兽药生产企业的审批
开办兽药生产企业（兽用生物制品除外），符合规定条件的，由省级畜牧兽医行政管理部门审批，发给《兽药生产许可证》。开办兽用生物制品生产企业，符合规定条件的，由农业部审批，再由省级畜牧兽医行政管理部门发给《兽药生产许可证》。
（五）对兽药经营企业的审批
开办兽药经营企业，符合规定条件的，由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批，发给《兽药经营企业许可证》。
（六）对兽医医疗单位配制制剂的审批
兽医医疗单位配制兽药制剂，符合规定条件的，由省级畜牧兽医行政管理部门审批，发给《兽药制剂许可证》。
（七）对兽药产品批准文号的审批
农业部核发下列兽药产品的批准文号：1、保护期内一、二、三类新兽药及新生物制品；2、三资企业生产的已在我国注册的产品（国内同类产品已过新兽药保护期的除外）：3、科研、教学单位的生物制品生产车间及合资企业生产的兽用生物制品；4、农业部控制生产的品种，其中生物制品包括口蹄疫、狂犬病、猪水疱病、马传染性贫血等疫苗。其它产品的批准文号由省级畜牧兽医行政管理部门核发。
东方兽药
03-03-05, 15:21
（八）兽药GMP验收
农业部于今年修订发布的《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则，由农业部组织验收，验收合格的，发给《兽药GMP合格证》。
（九）兽药广告的审查
在重点媒介上发布兽药广告，需经农业部审查，符合规定的，发给兽药广告审查批准文号。在其它媒介上发布兽药广告，需经省级畜牧兽医行政管理部门审查，符合规定的，发给兽药广告审查批准文号。
四兽药生产
据初步统计，全国共有兽药生产企业2600多家，其中产值在1000万元以上的有280多家，产值在500－1000万元的有320多家。
五兽药经营
据初步统计，全国共有兽药经营企业72000多家，其中销售额在1000万元以上的有220多家，销售额在500－1000万元的有1300多家。
六兽药管理
（一）饲料药物添加剂的管理
1农业部批准具有预防动物疾病、促进动物生长，可以在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂，其产品标签上必须用“药添字”，含有该添加剂的饲料产品的标签中必须标明所含兽药成分的名称、含量、适用范围、停药期规定及注意事项等。
2农业部批准用于防治动物疾病，并规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂，其产品批准文号须用“兽药字”，各畜禽养殖场及养殖户须凭兽医处方购买、使用，所有商品饲料不得添加。但是，经批准后，养殖场（户）可以凭兽医处方委托具有条件的饲料厂代加工生产含药饲 料。
（二）生物制品的管理
1预防用生物制品的供应管理。预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及管理制度，并必须取得省级农牧行政管理部门核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。
2国家对兽用生物制品实行批签发管理制度。兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业保送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。生产企业取得“允许销售通知书”后，方可按规定进行销售。
3进口兽用生物制品粘贴专用标签管理制度。进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，并必须粘贴专用标签。专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。
（三）兽药标签和说明书的管理
根据《兽药标签和说明书管理办法》规定，兽药标签和说明书必须注明规定的内容，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。
（四）兽药质量监督抽样管理
兽药的质量监督必须根据规定抽取样品，必须在被抽样单位存放产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、敷料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药方或药库；以及其它需要抽样的场所。
（五）兽药的使用管理
兽药使用单位和个人应当遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定。禁止使用假兽药、劣兽药、无批准文号兽药和禁用兽药以及走私进口的兽药。农业部于今年4月份发布了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》，禁止29种兽药用于所有食品动物，限制8种兽药用于动物促生长剂。
（六）兽药名称的管理
兽药国家标准、行业标准、地方标准中收载的兽药名称为兽药法定名称，即通用名称。兽药生产企业可以根据需要拟定兽药专用商品名，并应在报批兽药产品或申请产品批准文号时向兽药管理部门提出申请。
（七）人用药品转为兽用药品的管理
兽药经营单位、兽医医疗单位和个体兽医为满足兽药使用管理需要，以人用合格药品补充兽药品种的不足时，采购的人用药品必须是兽药国家标准、行业标准收载的品种，并加盖“兽用”标志。
（八）兽医微生物菌种保藏管理
国家对兽医微生物实行分类管理，根据微生物致病的危害性分为四类。其中，（一）、（二）类菌种经省、市、自治区畜牧（农业）局进行条件审查，最终经农业部批准方能供给；使用（三）类强毒菌种的单位，须经省、自治区、直辖市批准由管理中心或分管单位直接供应；（四）类菌种，除生产用各种弱毒菌种须经农业部批准外，可由使用单位具函直接索取。
七兽药残留监控
（一）《残留监控计划》的实施情况
1999年，我部与原国家出入境检验检疫局制定并发布了《中华人民共和国动物及动物源性食品中残留物质监控计划》和《官方取样程序》。
自1999年开始，我部已连续4年下达了兽药残留监控计划。1999年为1620批，残留超标的样品数为18批，占总检测数的1.11％；2000年为4406批，残留超标的样品数为190批，占总检测批数的4.3％；2001年为4679批，残留超标的样品数为345批，占总检测批数的7.37％。2002年，下达20660批的检测计划。
（二）兽药残留检测标准体系建设情况
1残留限量标准。1994年，我部首次制订并发布了34种药物的最高残留限量标准：1997年又进一步修订了最高残留限量标准；1999年再次修订并颁布了109种兽药在动物性食品中最高残留限量标准。
2残留检测方法。1998年，我部制定并发布了39种兽药及其它化学物质在动物可食性组织中残留检测方法；2001年，我部发布了10种动物源性食品中兽药残留检测方法，其中有9种方法是对1998年发布的同一方法的修订。截止目前，我国已建立了40种动物源性食品中兽药残留的检测方法。2002年，我部下达了2002年度动物源性食品中兽药残留检测方法制定计划，计划制定16项标准；同时，下达了2002年度动物源性食品中兽药残留检测方法复核试验计划，计划复核18种检测方法。
（三）全国兽药残留专家委员会
鉴于兽药残留监控是一项政策性、技术性都非常强的工作，我部于1999年底成立了全国兽药残留专家委员会。全国兽药残留专家委员会是在我部领导下的技术审议咨询组织，委员主要由兽药残留、食品卫生、进出境检疫检验、农药残留和体育运动兴奋剂检测等方面的专家组成。
八当前我国兽药管理存在的问题及对策
（一）存在的问题
1兽药生产、经营企业队伍庞杂，生产、经营条件差，管理水平低，市场混乱。
2兽药创新能力差，质量标准低。
3兽药管理法规、规章和标准不完善。
4行政审批权限过于分散。
5兽药监督执法和质量检验力量不足，手段落后；兽药行政处罚力度小，不能有效打击和控制违法行为。
（二）对策
1修改完善兽药管理法规。（1）改革审批制度：废除兽药分级审批制度，统一兽药审批，取消兽药地方标准。（2）建立处方药与非处方药分类管理制度：明确处方药必须凭兽医处方购买，并在兽医指导下使用；非处方药使用者可自行选择购买，但必须根据兽医管理部门批准的说明书使用。（3）建立兽药生产质量管理规范（GMP）、兽药经营质量管理规范（GSP）认证制度。与国际接轨，提高对生产、经营企业条件的要求。（4）进一步加强对兽药使用的管理：建立用药记录制度，加强标签、说明书的管理。（5）完善兽药残留监控制度，加大对兽药残留的监控力。（6）加大处罚力度，增加行政处罚的种类，增加对畜产品残留超标行为的处罚规定。
2进行兽药管理体制改革。（1）划清职权，明确责任：国务院畜牧兽医行政管理部门侧重于政策制定和行政审批工作，地方畜牧兽医行政管理部门侧重于监督管理和行政执法工作。（2）加强国家级兽药监督管理机构：依托中国兽医药品监察所成立专门的国家兽药监督管理机构（农业部兽药监督办公室），受我部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所双重领导，负责全国并协调、指导地方兽药生产、经营、使用和残留等监督执法工作。（3）地方兽药监督工作实行省以下垂直管理：实行地方兽药监督管理工作的垂直管理，可以排除地方保护主义的干扰，实现兽药监督执法工作的统一、高效管理。各省级畜牧兽医行政主管部门根据实际情况可以单独成立省级兽药监督机构，也可以依托省级兽药监察所设立专门省级兽药监督机构。省级兽药监督机构及其派出机构负责辖区内兽药监督员的管理以及兽药生产、经营、使用和残留等监督执法工作。

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